2021年01月28日,我院腎內科召開了《基于“腎事管家平臺”的苯磺酸左旋氨氯地平(施慧達)臨床治療慢性腎臟病伴高血壓患者的真實世界研究》啟動會,這是腎內科首個Ⅳ期藥物臨床研究,也是腎內科在前期2個臨床藥物試驗基礎進行的第三個藥物臨床研究。啟動會由腎內科藥物臨床研究主要研究者董芍芍主任醫(yī)師主持,院機構辦熊建華主任及秘書金立君、腎內科臨床試驗研究團隊、申辦方施慧達藥業(yè)集團(吉林)有限公司等近10余人參加會議。
Ⅳ期藥物臨床研究不同于III期臨床研究,Ⅳ期藥物臨床研究為新藥上市后應用研究階段,其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。機構辦公室主任熊建華剖析了我院既往和現行的GCP研究中遇到的常見問題,督促我科團隊嚴格依法依規(guī)辦事。
接著,申辦方CRA進行試驗方案的解讀。研究團隊和院機構辦在認真學習方案的基礎上,就試驗方案逐條進行充分討論,同時分配好團隊成員任務,分工授權,明確職責,落實個人。
最后,主要研究者董芍芍簽署了分工授權表,對項目成員進行了具體分工。腎內科 王牡丹