《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》填寫說明
國家藥品不良反應監(jiān)測中心
一、 醫(yī)療器械不良事件定義：
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、 報告范圍：
需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。
對于一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也是安全性問題。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。
三、 報告原則：
1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2、瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。
3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
相關事件在以下情況必須報告：
⑴引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大；
⑵對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴重，很可能引起或造成死亡或嚴重傷害；
⑶使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴重傷害；
⑷醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；
⑸醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風險；
⑹類似事件在過去實際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴重傷害。
四、 免除報告原則：
1、使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷
2、完全是患者因素導致了不良事件
3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期
4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害
五、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫說明
《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成:
1. 患者資料
第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。
2. 不良事件情況
第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間；
第7條醫(yī)療器械實際使用場所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。
第9條 事件陳述:至少應包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預期效果應該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預期結果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應治療措施;結果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。可另附A4紙報告。
3.醫(yī)療器械情況
第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中: 第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級ADR監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊證號是產(chǎn)品上市的準入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，需仔細填寫；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。第19條 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動采取的警示、修正、召回、停用、改進等措施及相應方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。
第21條 事件報告狀態(tài)：應說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。
報告來源信息:包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。其中:代碼填寫：編號一欄，由省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構和國家藥品不良反應監(jiān)測中心填寫，按以下排列方式：
省 （自治區(qū)、直轄市） 年代 流水號
□□ □□□□ □□□□□
注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，如：北京11 上海31 廣東44 。
六、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》填寫說明
《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》由醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。
1.企業(yè)信息
第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時更改。
2.醫(yī)療器械信息
第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊證號，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；
第9條，如果產(chǎn)品使用說明、標準、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的項目和變更內(nèi)容；
第10條，如果本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；
第11條， 醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無,選擇有則填寫第12條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。
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