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SSU時(shí)長(zhǎng)：1個(gè)月

SSU流程：

1.CTMS系統(tǒng)：https://wzrmyy.digitalp.cn/gcp/website/#/portal/home?moduleId=-1

遞交立項(xiàng)電子材料（可不蓋章簽字，3個(gè)工作日審核完畢），形式審核無(wú)問(wèn)題后再簽字蓋章遞交紙質(zhì)版，立項(xiàng)倫理資料可同步遞交。

2.立項(xiàng)完成后即可開(kāi)始擬合同 （合同、CRC三方協(xié)議模版見(jiàn)CTMS系統(tǒng)）

3.倫理一月召開(kāi)一次(如項(xiàng)目較多可增加次數(shù)）， 拿到倫理批件后5-7個(gè)工作日簽署合同（前提：拿到批件前合同已定稿）

4.合同簽署完成、人遺辦備案（如需，人遺承諾書(shū)簽署與合同簽署同步）、省局備案（如需）、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心備案完成后即可啟動(dòng)（首付款、試驗(yàn)藥物可與啟動(dòng)會(huì)同步）

01、臨床試驗(yàn)綜合管理系統(tǒng)操作手冊(cè)-CRA.doc

F-WZPHJG-ZD-001 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表-V2.0.docx

F-WZPHJG-ZD-002 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表-V2.0.docx

F-WZPH-QXJG-ZD-001 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表 V2.0.docx

F-WZPH-QXJG-ZD-002 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表V2.0.docx

藥物--溫州市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板24.7.16.docx

補(bǔ)充協(xié)議模版－溫州市人民醫(yī)院21.7.19.docx

醫(yī)療器械--溫州市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板24.7.16.docx

臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)三方協(xié)議模板－溫州市人民醫(yī)院 2021.10.13.docx

 更新日期：2024年12月23日