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一、SUSAR報告要求和時限規(guī)定：

1. 申辦方對收到的所有SAE報告應當立即進行全面分析、評估。對于符合SUSAR的，申辦方應按法規(guī)要求的時限將SUSAR報告遞交研究者審閱，由研究者上報本院倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)辦公室。

2. 本院SUSAR：致死或危及生命的SUSAR申辦方應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申辦方首次獲知當天為第0天）。非致死或危及生命的SUSAR，申辦方應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。本院SUSAR統(tǒng)一以紙質(zhì)形式上報。

3. 非本院SUSAR：申辦方在法規(guī)規(guī)定時間內(nèi)以郵件形式報告給研究者、機構(gòu)辦公室及倫理委員會，郵件命名：“SUSAR-申辦方－項目簡稱－首次/隨訪”，根據(jù)SUSAR發(fā)生的次數(shù)，由研究者每1-3個月遞交一次紙質(zhì)版（即這段時間所有SUSAR的匯總，并附上電子郵件截圖），上報機構(gòu)辦公室及倫理委員會。

4. 任何顯著影響研究進行或增加受試者風險的SUSAR，研究者應在申辦方獲知7天內(nèi)以紙質(zhì)形式上報機構(gòu)辦公室及倫理委員會。

5. 申辦方在評估事件的嚴重性和相關(guān)性時，如與研究者有不同意見須寫明理由；相關(guān)性判斷不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，也應快速報告。

6.?研究者和倫理委員會根據(jù)申辦者提供的SUSAR等安全性資料，應衡量繼續(xù)開展試驗的風險和獲益，如受試者繼續(xù)參與試驗的風險/獲益比明顯增高，應考慮采取及時和恰當?shù)拇胧┍Ｗo受試者安全和權(quán)益。

二、藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）報告要求和時限規(guī)定：

申辦方提供的DSUR應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，使用各自的報告格式，將有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者，研究者應當以不低于12個月一次的頻率遞交至倫理委員會及機構(gòu)辦公室。

三、SAE上報：

1.研究藥物SAE：應在獲知24小時內(nèi)上報至機構(gòu)/倫理，申辦方；上報至申辦方應遞交SAE表掃描件或24h內(nèi)錄入EDC，上報至機構(gòu)/倫理應遞交SAE表和遞交信同時電子版發(fā)送機構(gòu)郵箱；

2.器械SAE：應在獲知24小時內(nèi)上報至機構(gòu)/倫理，申辦方。上報至申辦方應遞交SAE表掃描件或24h內(nèi)錄入EDC，上報至機構(gòu)/倫理應遞交SAE表和遞交信同時電子版發(fā)送機構(gòu)郵箱；

四、報告的語言

無論境內(nèi)、境外的安全性事件應采用中文報告。國際多中心項目原始資料為英文的，采用中英文對照形式報告。

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機構(gòu)郵箱：gcpwzsrmyy@163.com

倫理郵箱：wzphec@163.com

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???????????????????????????????????????????????? 2021年1月4日